BEACON尊龙凯时-人生就是搏制药 

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新闻:
日本药企卫材(Eisai)近日宣布启动一项全球性的III期临床研究(Study 307,CLEAR),研究其开发的多受体酪氨酸激酶抑制剂lenvatinib分别联合诺华抗癌药 Afinitor(通用名:everolimus,依维莫司)及默沙东PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)的潜力。
简介:
CLEAR研究是一项多中心、随机、开放标签III期临床研究,在晚期肾细胞癌(RCC)患者中开展,旨在比较2种组合疗法(lenvatinib/依维莫司,lenvatinib/Keytruda)相对于辉瑞新型多靶向性抗癌药Sutent(索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼)用于一线治疗的疗效和安全性。该研究的主要终点为无进展生存期(PFS)。

     
针对lenvatinib/依维莫司组合开展的非临床研究显示,在肾细胞癌模型中,与各个单药疗法相比,lenvatinib/依维莫司组合具有协同增强的抗血管生成活性和更强的抗肿瘤效果。此外,针对lenvatinib/Keytruda组合开展的非临床研究显示,lenvatinib能通过减少免疫抑制细胞,增强PD-1免疫疗法的抗肿瘤活性。
目前,卫材也正在评估lenvatinib用于其他类型肿瘤的治疗,包括肝癌(III期临床)、子宫内膜癌(II期临床)、非小细胞肺癌(II期临床)等。
乐伐替尼资料:
【中文药名】 乐伐替尼硬胶囊
【规格】  胶囊:4mg,10mg。
【生产厂家】 卫材公司
【作用机理】      
受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,抑制血管内皮生长因子的激酶活性(VEGF)的受体VEGFR1(FLT1),VEGFR2(KDR),和VEGFR3(FLT4);也抑制包括成纤维细胞生长因子(FGF)受体FGFR1,2,3和4;血小板衍生生长因子受体α(PDGFRα),KIT,和RET。
【适应症】      
1、难治性分化型甲状腺癌的治疗 
2、联合Everolimus(依维莫司)治疗既往接受抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌。
【批准依据】      
1、甲状腺癌适应症依据:SELECT研究
治疗复发或转移性的甲状腺癌,乐伐替尼组患者中位无进展生存期是18.3个月,相比安慰剂组3.6个月,有显著提高,接受乐伐替尼患者中,65%人肿瘤缩小,而安慰剂组仅为2%。疗效优势明显。
2、肾癌适应症依据:205研究
Lenvatinib、依维莫司联合用药组(n = 51)患者中位PFS为14.6个月,依维莫司单一用药组(n = 50)患者中位PFS为5.5个月;相比单一用药组,联合用药组患者疾病进展或死亡风险可降低63%。联合用药组客观应答率为37% ,单一用药组为6%。       联合用药组患者OS为25.5 个月 ,单一用药组为15.4个月。      
【用法用量】      
推荐剂量(DTC):24毫克口服,每日一次。      
推荐剂量(RCC):18毫克LENVIMA+5毫克依维莫司,口服,每日一次。      
剂量调整:在严重肾或肝损害
(DTC)14毫克,每天一次      

(RCC)10毫克,每天一次